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国外有源植入式心脏起搏器械标准差异性分析
本文摘要:现阶段,海外相关植入式心血管起搏器电磁兼容测试(EMC)检测的规范关键有欧盟国家授于的EN45502-2-1:2003、国际海事组织授于的ISO14708-2和英国医疗设备提高研究会实施的AAMI PC69:2007.因为EN45502-2-1和ISO14708-2由带头协作组制定,故二者內容一样,下边仅有对ISO14708-2和AAMI PC69:2007作解读,这两个规范的绝大多数条文和测试标准是完全一致的,只在某些条文有一定的差别,不同之处在下文中解读。

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现阶段,海外相关植入式心血管起搏器电磁兼容测试(EMC)检测的规范关键有欧盟国家授于的EN45502-2-1:2003、国际海事组织授于的ISO14708-2和英国医疗设备提高研究会实施的AAMI PC69:2007.因为EN45502-2-1和ISO14708-2由带头协作组制定,故二者內容一样,下边仅有对ISO14708-2和AAMI PC69:2007作解读,这两个规范的绝大多数条文和测试标准是完全一致的,只在某些条文有一定的差别,不同之处在下文中解读。规范ISO14708-2:2005中WMC检测回绝。ISO14708-2对心血管起搏器以及涉及到的定义进行了界定,并对例如脉长、感观敏感度、逸博间期等电力学特征参数的测量法未予标准,另外要求了精确测量結果的规范。ISO14708-2的14-19条文要求了避免 IPG有可能对患者造成的伤害,如起搏器的电流量、起搏器自身造成的电磁波辐射、热危害及其微生物效用等,规范还得到了适度的测试标准。

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而外界有可能对起搏器造成 的危害层面,ISO14708-2还包含外界的较高能交替变化场,反射性荷载、电级输电线的柔韧度,乃至标准气压、溫度、静电感应等涉及到回绝和测试标准以检测的涉及到抗干扰性。弘锐域名:http://www.chinahoro.com/弘锐无影灯分站:http://www.horo-wuyingdeng.com/弘锐医用吊塔分站:http://www.horo-diaota.com/弘锐电动式手术台上分站:http://www.horo-shoushutai.com/弘锐电动护理床分站:http://www.horo-hlsb.。

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